Sve više novih lijekova sadrži visoko efikasne aktivne farmaceutske sastojke (API), koji zahtijevaju pažljivo rukovanje i korištenje specijalizirane opreme. Ovdje se Precision Polymer Engineering (PPE) fokusira na to zašto podijeljeni leptir ventili pružaju isplativa rješenja i dubinsko razumijevanje najboljih materijala za zaptivanje za proces zaptivanja.
Veliki dio novih lijekova u razvoju sadrži visoko efikasne aktivne farmaceutske sastojke (API), što dovodi do eksplozivnog rasta potražnje za njihovom proizvodnjom.
Međutim, citotoksičnost API-ja predstavlja mnoge izazove, uključujući rukovanje sastojcima i potrebu ulaganja u specijalizirane kontejnere kako bi se osiguralo da zaposleni i njihovo radno okruženje nisu izloženi.
Šta je pokretačka snaga za bolji proces zadržavanja i koji su izazovi sa kojima se suočavaju proizvođači?
Porast broja visokoaktivnih supstanci i stroži propisi o sigurnosti rada i okoliša doveli su do značajnog povećanja globalne potražnje za zaptivnim uređajima.
Sve efikasniji lijekovi zahtijevaju od industrije da izvrši velike promjene u dizajnu postrojenja i operativnim procedurama kako bi se osiguralo adekvatno zadržavanje. Međutim, trenutna očekivanja za nivoe zadržavanja često daleko prevazilaze mogućnosti opreme dizajnirane i proizvedene prije nekoliko godina.
Prilikom odabira komponenti za brtvljenje za primjene sa visokim sadržajem, potrebno je uzeti u obzir potencijalne probleme koji mogu nastati u slučaju curenja ili kvara zaptivke ventila:
Visoko efikasni aktivni sastojci kao što su hormoni, retinoidi, određeni antibiotici i određeni anestetici zahtijevaju posebnu kontrolu tokom obrade. Ovo je definisano granicom profesionalne izloženosti (OEL) ili opsegom profesionalne izloženosti (OEB) koja je dodijeljena aktivnoj tvari lijeka.
Istorijski gledano, lična zaštitna oprema se koristila za zaštitu od rizika. Međutim, iako je neosporno važno osigurati zaštitu zaposlenima, postoji rizik od unakrsne kontaminacije u radnom području zbog prenošenja proizvoda sa zaštitne odjeće i neugodnih radnih uvjeta.
Da bi zaštitili operatere opreme i smanjili nivoe kontaminacije proizvoda sa mikrograma na nanograme, neophodno je da farmaceutska industrija unapredi svoje strategije zadržavanja.
Međutim, mogu se pojaviti izazovi kada se pokušavaju pronaći rješenja za zadržavanje postojeće opreme i objekata. Na osnovu ovog razmatranja, PPE vjeruje da se dodavanje SBV-a može pokazati kao isplativo rješenje, posebno kada prostor i postojeća ograničenja opreme ograničavaju dostupne opcije. Ovi ventili su se pokazali kao u stanju da ispune ciljeve zadržavanja koji su potrebni za rukovanje API-jem.
Tokom prenosa efektivnog praha iz jednog procesa u drugi, SBV minimizira količinu čestica izloženih vazduhu. Osnovna karakteristika svih SBV-a je da se sastoje od dve polovine koje su međusobno povezane, odnosno aktivne “Alpha” jedinice i pasivne “Beta” jedinice.
Svaka polovina se sastoji od polovine diska „leptir“, a leptir disk je zapečaćen na glavnom telu sa elastičnim zaptivačem kako bi se formirao visoko zapečaćeni objekat. Elastomerne zaptivke se koriste kao „sedišta“ unutar svake polovine, a kada se spoje zajedno, obezbeđuju efektivno zaptivanje između aktivne i pasivne polovine.
Ventili i njihove elastomerne komponente često su izloženi raznim hemikalijama i rastvaračima, kao što su korozivna sredstva za čišćenje. Stoga je kemijska kompatibilnost elastomernih materijala u bilo kojem procesu zaptivanja ključno razmatranje dizajna.
Proizvođači ventila dugo su se oslanjali na materijale kao što je EPDM (etilen propilen terpolimer) kao poželjan materijal za farmaceutska SBV sjedišta ventila. Međutim, kako se efikasnost API-ja povećava, potrebni su elastičniji elastomerni materijali.
OZO preporučuje upotrebu perfluoroelastomernih (FFKM) sjedišta ventila u takvim hemijski korozivnim aplikacijama. Odlična mehanička svojstva FFKM-a, u kombinaciji sa gotovo univerzalnom hemijskom otpornošću (slično PTFE) i odličnim termičkim svojstvima (od -30 °C do +325 °C), čine ga idealnim za SBV koji se koristi u visokoefikasnim okruženjima za obradu API.
Kroz jednostavnu opremu i razmatranje materijala, kao što je korištenje FFKM sjedišta umjesto EPDM sjedišta u SBV-u, moguće je proširiti radnu sposobnost visokog hermetičkog ventila bez skupog redizajniranja.
Vrijeme objave: Jul-08-2021
