Üha enam uusi ravimeid sisaldab ülitõhusaid farmatseutilisi toimeaineid (API), mis nõuavad hoolikat käsitsemist ja spetsiaalsete seadmete kasutamist. Siin keskendub Precision Polymer Engineering (PPE) sellele, miks poolitatud liblikklapid pakuvad kulutõhusaid lahendusi ja põhjalikku arusaama parimatest tihendusmaterjalidest tihendusprotsessi jaoks.
Suur osa uutest väljatöötamisel olevatest ravimitest sisaldab ülitõhusaid toimeaineid (API), mis toob kaasa nõudluse plahvatusliku kasvu nende tootmise järele.
API-de tsütotoksilisus esitab aga palju väljakutseid, sealhulgas koostisainete käitlemine ja vajadus investeerida spetsiaalsetesse mahutitesse, et tagada töötajate ja nende töökeskkonna vältimine.
Mis on parema isoleerimisprotsessi liikumapanev jõud ja millised väljakutsed seisavad silmitsi tootjate ees?
Väga aktiivsete ainete arvu kasv ning karmimad töö- ja keskkonnaohutuse eeskirjad on toonud kaasa ülemaailmse nõudluse tihendusseadmete järele märkimisväärse kasvu.
Üha tõhusamad ravimid nõuavad, et tööstus teeks suuri muudatusi tehase ülesehituses ja tööprotseduurides, et tagada piisav isolatsioon. Kuid praegused ootused isolatsioonitasemele ületavad sageli palju paar aastat tagasi projekteeritud ja toodetud seadmete võimalusi.
Tihenduskomponentide valimisel kõrge isolatsiooniga rakenduste jaoks tuleb arvestada võimalike probleemidega, mis võivad tekkida lekke või klapitihendi rikke korral:
Väga tõhusad toimeained, nagu hormoonid, retinoidid, teatud antibiootikumid ja teatud anesteetikumid, nõuavad töötlemise ajal erilist kontrolli. See on määratletud toimeainele määratud töökeskkonna piirnormiga (OEL) või töökeskkonna kokkupuute vahemikuga (OEB).
Ajalooliselt on riskikaitseks kasutatud isikukaitsevahendeid. Kuigi töötajate kaitsmine on vaieldamatult oluline, on tööpiirkonnas ristsaastumise oht, mis tuleneb toote ülekandmisest kaitseriietusest ja ebamugavatest töötingimustest.
Seadmete operaatorite kaitsmiseks ja toodete saastumise taseme vähendamiseks mikrogrammidelt nanogrammideni on vaja, et farmaatsiatööstus edendaks oma ohjeldamisstrateegiaid.
Siiski võivad tekkida väljakutsed olemasolevate seadmete ja rajatiste isoleerimislahenduste leidmisel. Sellele kaalutlusele tuginedes usub PPE, et SBV lisamine võib osutuda kulutõhusaks lahenduseks, eriti kui ruumi ja olemasolevate seadmete piirangud piiravad saadaolevaid valikuid. Need ventiilid on tõestanud, et need suudavad täita API käitlemiseks vajalikke isolatsioonieesmärke.
Efektiivse pulbri ülekandmisel ühest protsessietapist teise minimeerib SBV õhuga kokkupuutuvate osakeste hulga. Kõigi SBV-de põhiomadus on see, et need koosnevad kahest omavahel ühendatud poolest, nimelt aktiivsest "Alfa" seadmest ja passiivsest "Beeta" seadmest.
Kumbki pool koosneb poolest "liblikast" ja liblikaketas on põhikorpusele suletud elastse tihendiga, et moodustada väga tihendatud seade. Elastomeerset tihendit kasutatakse "istmetena" mõlema poole sees ja kui need on kokku pandud, tagavad need aktiivse ja passiivse poole vahel tõhusa tihendi.
Ventiilid ja nende elastomeerkomponendid puutuvad sageli kokku erinevate kemikaalide ja lahustitega, näiteks söövitavate puhastusvahenditega. Seetõttu on elastomeermaterjalide keemiline ühilduvus mis tahes tihendusprotsessis oluline projekteerimisel.
Klapitootjad on pikka aega toetunud sellistele materjalidele nagu EPDM (etüleenpropüleenterpolümeer), mis on farmaatsia SBV klapipesade eelistatud materjal. API-de efektiivsuse kasvades on aga vaja elastsemaid elastomeermaterjale.
PPE soovitab sellistes keemiliselt söövitavates rakendustes kasutada perfluoroelastomeeri (FFKM) klapipesasid. FFKM-i suurepärased mehaanilised omadused koos peaaegu universaalse keemilise vastupidavusega (sarnane PTFE-ga) ja suurepäraste termiliste omadustega (-30 °C kuni +325 °C) muudavad selle ideaalseks SBV-de jaoks, mida kasutatakse kõrge efektiivsusega API töötlemiskeskkondades.
Lihtsate varustus- ja materjalikaalutluste abil, nagu FFKM-pesa kasutamine EPDM-pesa asemel SBV-s, on võimalik suure hermeetilise klapi töövõimet laiendada ilma kalli ümberkujundamiseta.
Postitusaeg: juuli-08-2021
