Flere og flere nye lægemidler indeholder højeffektive aktive farmaceutiske ingredienser (API), som kræver omhyggelig håndtering og brug af specialudstyr. Her sætter Precision Polymer Engineering (PPE) fokus på, hvorfor split butterfly ventiler giver omkostningseffektive løsninger og en dybdegående forståelse af de bedste tætningsmaterialer til forseglingsprocessen.
En stor del af de nye lægemidler under udvikling indeholder højeffektive aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), hvilket fører til eksplosiv vækst i efterspørgslen efter deres produktion.
API'ernes cytotoksicitet giver dog mange udfordringer, herunder håndteringen af ingredienserne og behovet for at investere i specialiserede beholdere for at sikre, at medarbejdere og deres arbejdsmiljø ikke udsættes.
Hvad er drivkraften for en bedre indeslutningsproces, og hvilke udfordringer står producenterne over for?
Stigningen i antallet af højaktive stoffer og strengere regler for drifts- og miljøsikkerhed har ført til en betydelig stigning i den globale efterspørgsel efter tætningsanordninger.
Stadig mere effektive lægemidler kræver, at industrien foretager store ændringer i anlæggets design og driftsprocedurer for at sikre tilstrækkelig indeslutning. Men de nuværende forventninger til indeslutningsniveauer overstiger ofte langt kapaciteten af udstyr, der er designet og fremstillet for et par år siden.
Når man vælger tætningskomponenter til applikationer med høj indeslutning, skal man overveje de potentielle problemer, der kan opstå i tilfælde af lækage eller ventiltætningsfejl:
Meget effektive aktive ingredienser såsom hormoner, retinoider, visse antibiotika og visse bedøvelsesmidler kræver særlig kontrol under behandlingen. Dette er defineret af den erhvervsmæssige eksponeringsgrænse (OEL) eller den erhvervsmæssige eksponeringsgrænse (OEB), der er tildelt det aktive lægemiddelstof.
Historisk har personlige værnemidler været brugt til risikobeskyttelse. Men selvom det unægteligt er vigtigt at yde beskyttelse til medarbejderne, er der risiko for krydskontaminering i arbejdsområdet på grund af produktoverførsel fra beskyttelsestøj og ubehagelige arbejdsforhold.
For at beskytte udstyrsoperatører og reducere produktkontamineringsniveauer fra mikrogram til nanogram er det nødvendigt for medicinalindustrien at fremme sine indeslutningsstrategier.
Der kan dog opstå udfordringer, når man forsøger at finde indeslutningsløsninger til eksisterende udstyr og faciliteter. Baseret på denne betragtning mener PPE, at tilføjelse af SBV kan vise sig at være en omkostningseffektiv løsning, især når plads- og eksisterende udstyrsbegrænsninger begrænser de tilgængelige muligheder. Disse ventiler har vist sig at være i stand til at opfylde de indeslutningsmål, der kræves for at håndtere API.
Under overførslen af effektivt pulver fra et procestrin til det næste, minimerer SBV mængden af partikler, der udsættes for luften. Et grundlæggende træk ved alle SBV'er er, at de er sammensat af to halvdele, der er forbundet med hinanden, nemlig den aktive "Alpha" enhed og den passive "Beta" enhed.
Hver halvdel er sammensat af en halv "sommerfugle"-skive, og sommerfugleskiven er forseglet på hoveddelen med en elastisk forsegling for at danne en meget forseglet facilitet. Elastomere tætninger bruges som "sæder" inden for hver halvdel, og når de er stødt sammen, giver de en effektiv tætning mellem den aktive og passive halvdel.
Ventiler og deres elastomerkomponenter er ofte udsat for forskellige kemikalier og opløsningsmidler, såsom ætsende rengøringsmidler. Derfor er den kemiske kompatibilitet af elastomermaterialer i enhver forseglingsproces en afgørende designovervejelse.
Ventilproducenter har længe været afhængige af materialer som EPDM (ethylenpropylenterpolymer) som det foretrukne materiale til farmaceutiske SBV-ventilsæder. Men efterhånden som effektiviteten af API'er øges, kræves der mere elastiske elastomermaterialer.
PPE anbefaler brugen af perfluorelastomer (FFKM) ventilsæder i sådanne kemisk ætsende anvendelser. FFKM's fremragende mekaniske egenskaber, kombineret med næsten universel kemisk resistens (svarende til PTFE) og fremragende termiske egenskaber (fra -30 °C til +325 °C), gør den ideel til SBV'er, der anvendes i udvalgte højeffektive API-behandlingsmiljøer.
Gennem enkle udstyrs- og materialeovervejelser, såsom brug af FFKM-sæde i stedet for EPDM-sæde i SBV, er det muligt at udvide den højhermetiske ventils betjeningsevne uden dyrt redesign.
Indlægstid: Jul-08-2021
