Steeds meer nieuwe medicijnen bevatten zeer effectieve actieve farmaceutische ingrediënten (API), die een zorgvuldige behandeling en het gebruik van gespecialiseerde apparatuur vereisen. Precision Polymer Engineering (PPE) richt zich hier op de vraag waarom gesplitste vlinderkleppen kosteneffectieve oplossingen bieden en een diepgaand begrip van de beste afdichtingsmaterialen voor het afdichtingsproces.
Een groot deel van de nieuwe medicijnen die in ontwikkeling zijn, bevat zeer effectieve actieve farmaceutische ingrediënten (API's), waardoor de vraag naar hun productie explosief groeit.
De cytotoxiciteit van API's brengt echter veel uitdagingen met zich mee, waaronder de verwerking van de ingrediënten en de noodzaak om te investeren in speciale containers om ervoor te zorgen dat werknemers en hun werkomgeving niet worden blootgesteld.
Wat is de drijvende kracht achter een beter containmentproces en wat zijn de uitdagingen waarmee fabrikanten worden geconfronteerd?
De toename van het aantal zeer actieve stoffen en strengere regelgeving op het gebied van operationele en milieuveiligheid hebben geleid tot een aanzienlijke toename van de wereldwijde vraag naar afdichtingsapparatuur.
Steeds effectievere medicijnen vereisen dat de industrie grote veranderingen aanbrengt in het ontwerp van de fabriek en de operationele procedures om adequate inperking te garanderen. De huidige verwachtingen voor inperkingsniveaus overtreffen echter vaak de mogelijkheden van apparatuur die een paar jaar geleden is ontworpen en geproduceerd.
Bij het selecteren van afdichtingscomponenten voor toepassingen met een hoge containment moet rekening worden gehouden met de mogelijke problemen die kunnen ontstaan in geval van lekkage of een defecte klepafdichting:
Zeer effectieve actieve ingrediënten zoals hormonen, retinoïden, bepaalde antibiotica en bepaalde anesthetica vereisen speciale controle tijdens de verwerking. Dit wordt gedefinieerd door de beroepsmatige blootstellingslimiet (OEL) of beroepsmatige blootstellingsband (OEB) die is toegewezen aan de actieve geneesmiddelsubstantie.
Historisch gezien is persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt voor risicobescherming. Hoewel het onmiskenbaar belangrijk is om werknemers bescherming te bieden, bestaat er een risico op kruisbesmetting op de werkplek door productoverdracht van beschermende kleding en oncomfortabele werkomstandigheden.
Om apparatuurbedieners te beschermen en de besmettingsniveaus van producten terug te dringen van microgrammen naar nanogrammen, is het noodzakelijk dat de farmaceutische industrie haar containmentstrategieën verbetert.
Er kunnen echter uitdagingen ontstaan bij het zoeken naar containmentoplossingen voor bestaande apparatuur en faciliteiten. Op basis van deze overweging gelooft PPE dat het toevoegen van SBV een kosteneffectieve oplossing kan zijn, vooral wanneer ruimte- en bestaande apparatuurbeperkingen de beschikbare opties beperken. Deze kleppen hebben bewezen in staat te zijn om te voldoen aan de containmentdoelen die vereist zijn om de API te verwerken.
Tijdens de overdracht van effectief poeder van de ene processtap naar de volgende minimaliseert SBV de hoeveelheid deeltjes die aan de lucht worden blootgesteld. Een basiskenmerk van alle SBV's is dat ze bestaan uit twee helften die met elkaar verbonden zijn, namelijk de actieve "Alpha"-eenheid en de passieve "Beta"-eenheid.
Elke helft bestaat uit een halve "vlinder"-schijf, en de vlinderschijf is op het hoofdlichaam verzegeld met een elastische afdichting om een zeer verzegelde faciliteit te vormen. Elastomere afdichtingen worden gebruikt als "zittingen" in elke helft, en zodra ze tegen elkaar aan zitten, zorgen ze voor een effectieve afdichting tussen de actieve en passieve helften.
Kleppen en hun elastomeercomponenten worden vaak blootgesteld aan verschillende chemicaliën en oplosmiddelen, zoals corrosieve reinigingsmiddelen. Daarom is de chemische compatibiliteit van elastomeermaterialen in elk afdichtingsproces een cruciale ontwerpoverweging.
Kleppenfabrikanten vertrouwen al lang op materialen zoals EPDM (ethyleenpropyleenterpolymeer) als het voorkeursmateriaal voor farmaceutische SBV-klepzittingen. Naarmate de effectiviteit van API's toeneemt, zijn er echter elastischere elastomeermaterialen nodig.
PPE adviseert het gebruik van perfluoroelastomeer (FFKM) klepzittingen in dergelijke chemisch corrosieve toepassingen. De uitstekende mechanische eigenschappen van FFKM, gecombineerd met bijna universele chemische bestendigheid (vergelijkbaar met PTFE) en uitstekende thermische eigenschappen (van -30 °C tot +325 °C), maken het ideaal voor SBV's die worden gebruikt in API-verwerkingsomgevingen met hoge efficiëntie.
Door eenvoudige apparatuur- en materiaaloverwegingen, zoals het gebruik van een FFKM-zitting in plaats van een EPDM-zitting in SBV, is het mogelijk om de operationele capaciteit van de hoog hermetische klep uit te breiden zonder dat er een dure herontwerp nodig is.
Plaatsingstijd: 08-07-2021
