Cada vez son máis os novos fármacos que conteñen ingredientes farmacéuticos activos (API) altamente efectivos, que requiren un manexo coidadoso e o uso de equipos especializados. Aquí, Precision Polymer Engineering (PPE) céntrase en por que as válvulas de bolboreta divididas proporcionan solucións rendibles e unha comprensión profunda dos mellores materiais de selado para o proceso de selado.
Unha gran parte dos novos fármacos en desenvolvemento conteñen ingredientes farmacéuticos activos (API) altamente eficaces, o que provoca un crecemento explosivo da demanda para a súa produción.
Non obstante, a citotoxicidade dos API presenta moitos retos, incluíndo o manexo dos ingredientes e a necesidade de investir en envases especializados para garantir que os empregados e o seu ambiente de traballo non estean expostos.
Cal é a forza motriz para un mellor proceso de contención e cales son os retos aos que se enfrontan os fabricantes?
O aumento do número de substancias altamente activas e as regulacións máis estritas sobre seguridade operativa e ambiental provocaron un aumento significativo da demanda mundial de dispositivos de selado.
Os medicamentos cada vez máis eficaces requiren que a industria faga grandes cambios no deseño das plantas e nos procedementos operativos para garantir unha contención adecuada. Non obstante, as expectativas actuais sobre os niveis de contención adoitan superar con creces as capacidades dos equipos deseñados e fabricados hai uns anos.
Ao seleccionar compoñentes de selado para aplicacións de alta contención, hai que ter en conta os posibles problemas que poden xurdir en caso de fuga ou fallo do selado da válvula:
Os ingredientes activos altamente efectivos como hormonas, retinoides, certos antibióticos e certos anestésicos requiren un control especial durante o procesamento. Isto defínese polo límite de exposición ocupacional (OEL) ou a franxa de exposición ocupacional (OEB) asignado á sustancia activa do medicamento.
Históricamente, os equipos de protección individual utilizáronse para a protección contra os riscos. Non obstante, aínda que é innegablemente importante proporcionar protección aos empregados, existe o risco de contaminación cruzada na zona de traballo debido á transferencia do produto desde a roupa protectora e ás condicións de traballo incómodas.
Para protexer aos operadores de equipos e reducir os niveis de contaminación dos produtos de microgramos a nanogramos, é necesario que a industria farmacéutica avance nas súas estratexias de contención.
Non obstante, poden xurdir desafíos ao tratar de atopar solucións de contención para os equipos e instalacións existentes. En base a esta consideración, PPE considera que engadir SBV pode resultar unha solución rendible, especialmente cando as limitacións de espazo e equipos existentes limitan as opcións dispoñibles. Estas válvulas demostraron ser capaces de cumprir os obxectivos de contención necesarios para manexar a API.
Durante a transferencia de po eficaz dun paso do proceso ao seguinte, SBV minimiza a cantidade de partículas expostas ao aire. Unha característica básica de todos os SBV é que están compostos por dúas metades que están conectadas entre si, é dicir, a unidade "Alpha" activa e a unidade "Beta" pasiva.
Cada metade está composta por medio disco de "bolboreta", e o disco de bolboreta está selado no corpo principal cun selo elástico para formar unha instalación altamente selada. Os selos elastoméricos úsanse como "asentos" dentro de cada metade e, unha vez unidos, proporcionan un selado eficaz entre as metades activa e pasiva.
As válvulas e os seus compoñentes elastómeros adoitan estar expostos a diversos produtos químicos e disolventes, como axentes de limpeza corrosivos. Polo tanto, a compatibilidade química dos materiais elastómeros en calquera proceso de selado é unha consideración de deseño crucial.
Os fabricantes de válvulas confiaron dende hai tempo en materiais como o EPDM (terpolímero de etileno propileno) como material preferido para asentos de válvulas SBV farmacéuticos. Non obstante, a medida que aumenta a eficacia dos API, son necesarios materiais elastómeros máis elásticos.
O PPE recomenda o uso de asentos de válvulas de perfluoroelastómero (FFKM) en tales aplicacións químicamente corrosivas. As excelentes propiedades mecánicas de FFKM, combinadas coa resistencia química case universal (similar ao PTFE) e as excelentes propiedades térmicas (de -30 °C a +325 °C), fan que sexa ideal para os SBV utilizados en ambientes de procesamento API de alta eficiencia.
A través de equipamentos sinxelos e consideracións de materiais, como o uso do asento FFKM en lugar do asento de EPDM en SBV, é posible ampliar a capacidade de funcionamento da válvula de alta hermética sen custos redeseños.
Hora de publicación: 08-07-2021
