Din ce în ce mai multe medicamente noi conțin ingrediente farmaceutice active (API) extrem de eficiente, care necesită o manipulare atentă și utilizarea echipamentelor specializate. Aici, Precision Polymer Engineering (PPE) se concentrează pe motivul pentru care supapele fluture divizate oferă soluții rentabile și o înțelegere aprofundată a celor mai bune materiale de etanșare pentru procesul de etanșare.
O mare parte din noile medicamente aflate în curs de dezvoltare conțin ingrediente farmaceutice active (API-uri) extrem de eficiente, ceea ce duce la o creștere explozivă a cererii pentru producția lor.
Cu toate acestea, citotoxicitatea API-urilor prezintă multe provocări, inclusiv manipularea ingredientelor și necesitatea de a investi în containere specializate pentru a se asigura că angajații și mediul lor de lucru nu sunt expuși.
Care este forța motrice pentru un proces de izolare mai bun și care sunt provocările cu care se confruntă producătorii?
Creșterea numărului de substanțe foarte active și reglementările mai stricte privind siguranța operațională și a mediului au dus la o creștere semnificativă a cererii globale de dispozitive de etanșare.
Medicamentele din ce în ce mai eficiente necesită industriei să facă schimbări majore în proiectarea instalației și în procedurile de operare pentru a asigura o izolare adecvată. Cu toate acestea, așteptările actuale pentru nivelurile de izolare depășesc adesea cu mult capacitățile echipamentelor proiectate și fabricate cu câțiva ani în urmă.
Atunci când selectați componente de etanșare pentru aplicații cu reținere ridicată, trebuie luate în considerare potențialele probleme care pot apărea în cazul unei scurgeri sau a unei defecțiuni a etanșării supapei:
Ingredientele active extrem de eficiente, cum ar fi hormonii, retinoizii, anumite antibiotice și anumite anestezice necesită un control special în timpul procesării. Aceasta este definită de limita de expunere ocupațională (OEL) sau de banda de expunere ocupațională (OEB) atribuită substanței medicamentoase active.
Din punct de vedere istoric, echipamentul individual de protecție a fost folosit pentru protecția împotriva riscurilor. Cu toate acestea, deși este incontestabil important să se ofere protecție angajaților, există riscul de contaminare încrucișată în zona de lucru din cauza transferului de produs de la îmbrăcămintea de protecție și a condițiilor de lucru incomode.
Pentru a proteja operatorii de echipamente și pentru a reduce nivelurile de contaminare a produselor de la micrograme la nanograme, este necesar ca industria farmaceutică să-și avanseze strategiile de izolare.
Cu toate acestea, pot apărea provocări atunci când încercați să găsiți soluții de izolare pentru echipamentele și instalațiile existente. Pe baza acestei considerații, PPE consideră că adăugarea SBV se poate dovedi a fi o soluție rentabilă, mai ales atunci când constrângerile de spațiu și echipamentele existente limitează opțiunile disponibile. Aceste supape s-au dovedit a fi capabile să îndeplinească obiectivele de izolare necesare pentru a gestiona API.
În timpul transferului de pulbere eficientă de la o etapă de proces la următoarea, SBV minimizează cantitatea de particule expuse la aer. O caracteristică de bază a tuturor SBV-urilor este că sunt compuse din două jumătăți care sunt conectate împreună, și anume unitatea activă „Alpha” și unitatea pasivă „Beta”.
Fiecare jumătate este compusă dintr-o jumătate de disc „fluture”, iar discul fluture este sigilat pe corpul principal cu o etanșare elastică pentru a forma o facilitate foarte etanșă. Garniturile elastomerice sunt folosite ca „locuri” în fiecare jumătate și, odată îmbinate împreună, asigură o etanșare eficientă între jumătățile active și pasive.
Supapele și componentele lor elastomerice sunt adesea expuse la diferite substanțe chimice și solvenți, cum ar fi agenți de curățare corozivi. Prin urmare, compatibilitatea chimică a materialelor elastomerice în orice proces de etanșare este un aspect crucial de proiectare.
Producătorii de supape s-au bazat mult timp pe materiale precum EPDM (terpolimer de etilenă propilenă) ca material preferat pentru scaunele de supape SBV farmaceutice. Cu toate acestea, pe măsură ce eficiența API-urilor crește, sunt necesare materiale elastomerice mai elastice.
PPE recomandă utilizarea scaunelor de supape perfluoroelastomer (FFKM) în astfel de aplicații corozive chimic. Proprietățile mecanice excelente ale FFKM, combinate cu rezistența chimică aproape universală (asemănătoare cu PTFE) și proprietățile termice excelente (de la -30 °C la +325 °C), îl fac ideal pentru SBV-urile utilizate în medii de procesare API de înaltă eficiență selectate.
Prin echipamente simple și considerente de material, cum ar fi utilizarea scaunului FFKM în locul scaunului EPDM în SBV, este posibilă extinderea capacității de funcționare a supapei ermetice ridicate fără o reproiectare costisitoare.
Ora postării: Iul-08-2021
