Vis daugiau naujų vaistų turi labai veiksmingų veikliųjų farmacinių ingredientų (API), kuriuos reikia atidžiai tvarkyti ir naudoti specializuotą įrangą. Čia Precision Polymer Engineering (PPE) sutelkia dėmesį į tai, kodėl padalijami sklendės vožtuvai suteikia ekonomiškus sprendimus ir nuodugnų geriausių sandarinimo proceso sandarinimo medžiagų supratimą.
Didelė dalis kuriamų naujų vaistų turi labai veiksmingų veikliųjų farmacinių ingredientų (API), todėl jų gamybos paklausa sparčiai auga.
Tačiau API citotoksiškumas kelia daug iššūkių, įskaitant sudedamųjų dalių tvarkymą ir poreikį investuoti į specializuotus konteinerius, siekiant užtikrinti, kad darbuotojai ir jų darbo aplinka nebūtų paveikti.
Kas yra geresnio izoliavimo proceso varomoji jėga ir su kokiais iššūkiais susiduria gamintojai?
Padidėjęs labai aktyvių medžiagų skaičius ir sugriežtėję eksploatavimo ir aplinkos saugos reglamentai lėmė, kad pasaulinė sandarinimo įtaisų paklausa labai išaugo.
Vis veiksmingesni vaistai reikalauja, kad pramonė iš esmės pakeistų gamyklos dizainą ir veikimo procedūras, kad būtų užtikrintas tinkamas izoliavimas. Tačiau dabartiniai lūkesčiai dėl izoliavimo lygio dažnai gerokai viršija prieš keletą metų suprojektuotos ir pagamintos įrangos galimybes.
Renkantis sandarinimo komponentus, skirtus dideliam izoliavimui, reikia atsižvelgti į galimas problemas, kurios gali kilti nuotėkio arba vožtuvo sandariklio gedimo atveju:
Labai veiksmingoms veikliosioms medžiagoms, tokioms kaip hormonai, retinoidai, tam tikri antibiotikai ir tam tikri anestetikai, apdorojimo metu reikia ypatingos kontrolės. Tai apibrėžiama pagal veikliajai vaisto medžiagai priskirtą profesinio poveikio ribą (OEL) arba profesinio poveikio diapazoną (OEB).
Istoriškai asmeninės apsaugos priemonės buvo naudojamos apsaugoti nuo rizikos. Tačiau, nors neabejotinai svarbu užtikrinti darbuotojų apsaugą, kyla kryžminio užteršimo pavojus darbo zonoje dėl produkto perkėlimo iš apsauginių drabužių ir nepatogių darbo sąlygų.
Siekiant apsaugoti įrangos operatorius ir sumažinti produkto užterštumo lygį nuo mikrogramų iki nanogramų, farmacijos pramonė turi tobulinti savo izoliavimo strategijas.
Tačiau gali kilti sunkumų ieškant esamos įrangos ir įrenginių izoliavimo sprendimų. Atsižvelgdama į tai, PPE mano, kad SBV pridėjimas gali būti ekonomiškas sprendimas, ypač kai vietos ir esamos įrangos apribojimai riboja galimas galimybes. Įrodyta, kad šie vožtuvai gali atitikti izoliavimo tikslus, reikalingus API tvarkymui.
Perkeliant veiksmingus miltelius iš vieno proceso etapo į kitą, SBV sumažina dalelių, patenkančių į orą, kiekį. Pagrindinis visų SBV bruožas yra tas, kad jie susideda iš dviejų dalių, kurios yra sujungtos, ty aktyvaus „Alfa“ bloko ir pasyvaus „Beta“ bloko.
Kiekviena pusė sudaryta iš pusės „drugelio“ disko, o drugelio diskas ant pagrindinio korpuso yra užsandarintas elastine sandarikliu, kad būtų sudarytas labai sandarus įrenginys. Elastomeriniai sandarikliai naudojami kaip „sėdynės“ kiekvienoje pusėje, o sujungus, jie užtikrina veiksmingą sandarumą tarp aktyviosios ir pasyviosios pusės.
Vožtuvai ir jų elastomeriniai komponentai dažnai yra veikiami įvairių cheminių medžiagų ir tirpiklių, pavyzdžiui, korozinių valymo priemonių. Todėl cheminis elastomerinių medžiagų suderinamumas bet kuriame sandarinimo procese yra esminis dizaino aspektas.
Vožtuvų gamintojai jau seniai rėmėsi medžiagomis, tokiomis kaip EPDM (etileno propileno terpolimeras), kaip pirmenybę farmacijos SBV vožtuvų lizdams. Tačiau didėjant API efektyvumui, reikia elastingesnių elastomerų medžiagų.
PPE rekomenduoja naudoti perfluoroelastomerinius (FFKM) vožtuvų lizdus tokiose chemiškai ėsdinančiose srityse. Dėl puikių mechaninių FFKM savybių, kartu su beveik universaliu cheminiu atsparumu (panašiu į PTFE) ir puikiomis šiluminėmis savybėmis (nuo -30 °C iki +325 °C), jis idealiai tinka SBV, naudojamiems didelio efektyvumo API apdorojimo aplinkoje.
Dėl paprastos įrangos ir medžiagų, pavyzdžiui, naudojant FFKM lizdą vietoj EPDM lizdo SBV, galima išplėsti didelio hermetiškumo vožtuvo veikimo galimybes be brangaus perdarymo.
Paskelbimo laikas: 2021-08-08
