Cada vez mais novos medicamentos contêm ingredientes farmacêuticos ativos (API) altamente eficazes, que exigem manuseio cuidadoso e uso de equipamento especializado. Aqui, a Precision Polymer Engineering (PPE) foca no motivo pelo qual as válvulas borboleta divididas fornecem soluções econômicas e uma compreensão profunda dos melhores materiais de vedação para o processo de vedação.
Grande parte dos novos medicamentos em desenvolvimento contém ingredientes farmacêuticos ativos (IFAs) altamente eficazes, o que leva a um crescimento explosivo na demanda por sua produção.
No entanto, a citotoxicidade dos APIs apresenta muitos desafios, incluindo o manuseio dos ingredientes e a necessidade de investir em recipientes especializados para garantir que os funcionários e seu ambiente de trabalho não sejam expostos.
Qual é a força motriz para um melhor processo de contenção e quais são os desafios enfrentados pelos fabricantes?
O aumento no número de substâncias altamente ativas e regulamentações mais rigorosas sobre segurança operacional e ambiental levaram a um aumento significativo na demanda global por dispositivos de vedação.
Medicamentos cada vez mais eficazes exigem que a indústria faça grandes mudanças no projeto da planta e nos procedimentos operacionais para garantir contenção adequada. No entanto, as expectativas atuais para níveis de contenção frequentemente excedem em muito as capacidades do equipamento projetado e fabricado alguns anos atrás.
Ao selecionar componentes de vedação para aplicações de alta contenção, deve-se considerar os problemas potenciais que podem surgir em caso de vazamento ou falha da vedação da válvula:
Ingredientes ativos altamente eficazes, como hormônios, retinoides, certos antibióticos e certos anestésicos, exigem controle especial durante o processamento. Isso é definido pelo limite de exposição ocupacional (OEL) ou faixa de exposição ocupacional (OEB) atribuído à substância ativa do medicamento.
Historicamente, equipamentos de proteção individual têm sido usados para proteção contra riscos. No entanto, embora seja inegavelmente importante fornecer proteção aos funcionários, há um risco de contaminação cruzada na área de trabalho devido à transferência de produtos de roupas de proteção e condições de trabalho desconfortáveis.
Para proteger os operadores de equipamentos e reduzir os níveis de contaminação do produto de microgramas para nanogramas, é necessário que a indústria farmacêutica avance em suas estratégias de contenção.
No entanto, podem surgir desafios ao tentar encontrar soluções de contenção para equipamentos e instalações existentes. Com base nessa consideração, a PPE acredita que adicionar SBV pode provar ser uma solução econômica, especialmente quando as restrições de espaço e equipamentos existentes limitam as opções disponíveis. Essas válvulas provaram ser capazes de atender às metas de contenção necessárias para lidar com o API.
Durante a transferência de pó efetivo de uma etapa do processo para a próxima, o SBV minimiza a quantidade de partículas expostas ao ar. Uma característica básica de todos os SBVs é que eles são compostos de duas metades que são conectadas entre si, a saber, a unidade ativa “Alfa” e a unidade passiva “Beta”.
Cada metade é composta de metade de um disco “borboleta”, e o disco borboleta é selado no corpo principal com uma vedação elástica para formar uma instalação altamente selada. Vedações elastoméricas são usadas como “assentos” dentro de cada metade e, uma vez unidas, fornecem uma vedação eficaz entre as metades ativa e passiva.
Válvulas e seus componentes elastoméricos são frequentemente expostos a vários produtos químicos e solventes, como agentes de limpeza corrosivos. Portanto, a compatibilidade química de materiais elastoméricos em qualquer processo de vedação é uma consideração crucial de projeto.
Os fabricantes de válvulas há muito tempo contam com materiais como EPDM (etileno propileno terpolímero) como o material preferido para assentos de válvulas SBV farmacêuticas. No entanto, à medida que a eficácia dos APIs aumenta, materiais elastoméricos mais elásticos são necessários.
A PPE recomenda o uso de assentos de válvula de perfluoroelastômero (FFKM) em tais aplicações quimicamente corrosivas. As excelentes propriedades mecânicas do FFKM, combinadas com resistência química quase universal (semelhante ao PTFE) e excelentes propriedades térmicas (de -30 °C a +325 °C), o tornam ideal para SBVs usados em ambientes de processamento de API de alta eficiência selecionados.
Por meio de considerações simples sobre equipamentos e materiais, como o uso de assento FFKM em vez de assento EPDM em SBV, é possível expandir a capacidade operacional da válvula de alta hermética sem um redesenho caro.
Hora da postagem: Jul-08-2021
