Stále viac nových liekov obsahuje vysoko účinné aktívne farmaceutické zložky (API), ktoré si vyžadujú starostlivé zaobchádzanie a používanie špecializovaných zariadení. Tu sa Precision Polymer Engineering (PPE) zameriava na to, prečo delené škrtiace ventily poskytujú nákladovo efektívne riešenia a hĺbkové pochopenie najlepších tesniacich materiálov pre tesniaci proces.
Veľká časť nových liekov vo vývoji obsahuje vysoko účinné aktívne farmaceutické zložky (API), čo vedie k prudkému nárastu dopytu po ich výrobe.
Cytotoxicita API však predstavuje mnoho výziev, vrátane manipulácie so zložkami a potreby investovať do špecializovaných nádob, aby sa zabezpečilo, že zamestnanci a ich pracovné prostredie nebudú vystavení.
Čo je hybnou silou lepšieho procesu zadržiavania a akým výzvam čelia výrobcovia?
Nárast počtu vysoko účinných látok a prísnejšie predpisy o prevádzkovej a environmentálnej bezpečnosti viedli k výraznému nárastu celosvetového dopytu po tesniacich zariadeniach.
Čoraz účinnejšie lieky vyžadujú, aby priemysel urobil veľké zmeny v dizajne závodu a prevádzkových postupoch, aby sa zabezpečilo primerané obmedzenie. Súčasné očakávania týkajúce sa úrovní zadržania však často ďaleko presahujú možnosti zariadení navrhnutých a vyrobených pred niekoľkými rokmi.
Pri výbere tesniacich komponentov pre aplikácie s vysokou izoláciou je potrebné zvážiť potenciálne problémy, ktoré môžu nastať v prípade úniku alebo zlyhania tesnenia ventilu:
Vysoko účinné aktívne zložky, ako sú hormóny, retinoidy, niektoré antibiotiká a niektoré anestetiká, vyžadujú počas spracovania špeciálnu kontrolu. Toto je definované limitom pracovnej expozície (OEL) alebo pásmom pracovnej expozície (OEB) priradeným účinnej liečivej látke.
Historicky sa osobné ochranné prostriedky používali na ochranu pred rizikami. Aj keď je nepopierateľne dôležité poskytnúť zamestnancom ochranu, existuje riziko krížovej kontaminácie na pracovisku v dôsledku prenosu produktu z ochranného odevu a nepohodlných pracovných podmienok.
V záujme ochrany prevádzkovateľov zariadení a zníženia úrovne kontaminácie produktov z mikrogramov na nanogramy je potrebné, aby farmaceutický priemysel pokročil vo svojich stratégiách obmedzovania.
Problémy však môžu nastať pri hľadaní riešení na zadržiavanie existujúcich zariadení a zariadení. Na základe tejto úvahy sa PPE domnieva, že pridanie SBV sa môže ukázať ako nákladovo efektívne riešenie, najmä ak priestorové a existujúce obmedzenia zariadení obmedzujú dostupné možnosti. Ukázalo sa, že tieto ventily sú schopné splniť ciele ochrany potrebné na manipuláciu s API.
Počas prenosu účinného prášku z jedného procesného kroku do druhého SBV minimalizuje množstvo častíc vystavených vzduchu. Základnou vlastnosťou všetkých SBV je, že sa skladajú z dvoch polovíc, ktoré sú navzájom spojené, a to z aktívnej jednotky „Alpha“ a jednotky pasívnej „Beta“.
Každá polovica sa skladá z polovice „motýľového“ kotúča a motýlik je na hlavnom telese utesnený elastickým tesnením, aby vytvoril vysoko utesnené zariadenie. Elastomérové tesnenia sa používajú ako „sedadlá“ v rámci každej polovice a keď sa spoja, poskytujú efektívne tesnenie medzi aktívnou a pasívnou polovicou.
Ventily a ich elastomérne komponenty sú často vystavené rôznym chemikáliám a rozpúšťadlám, ako sú korozívne čistiace prostriedky. Preto je chemická kompatibilita elastomérnych materiálov v akomkoľvek procese tesnenia kľúčovým konštrukčným faktorom.
Výrobcovia ventilov sa už dlho spoliehajú na materiály, ako je EPDM (etylén propylénový terpolymér) ako preferovaný materiál pre farmaceutické sedlá ventilov SBV. So zvyšujúcou sa účinnosťou API sú však potrebné elastickejšie elastomérne materiály.
Spoločnosť PPE odporúča v takýchto chemicky korozívnych aplikáciách používať sedlá ventilov z perfluórelastoméru (FFKM). Vynikajúce mechanické vlastnosti FFKM v kombinácii s takmer univerzálnou chemickou odolnosťou (podobne ako PTFE) a vynikajúcimi tepelnými vlastnosťami (od -30 °C do +325 °C) ho robia ideálnym pre SBV používané vo vysoko účinných prostrediach spracovania API.
Vďaka jednoduchému vybaveniu a materiálovým úvahám, ako je použitie sedla FFKM namiesto sedla EPDM v SBV, je možné rozšíriť prevádzkovú schopnosť vysoko hermetického ventilu bez nákladnej prestavby.
Čas odoslania: júl-08-2021
