Sempre più nuovi farmaci contengono principi attivi farmaceutici altamente efficaci (API), che richiedono una gestione attenta e l'uso di attrezzature specializzate. Qui, Precision Polymer Engineering (PPE) si concentra sul motivo per cui le valvole a farfalla split forniscono soluzioni convenienti e una conoscenza approfondita dei migliori materiali di tenuta per il processo di tenuta.
Gran parte dei nuovi farmaci in fase di sviluppo contiene principi attivi farmaceutici (API) altamente efficaci, il che determina una crescita esponenziale della domanda per la loro produzione.
Tuttavia, la citotossicità degli API presenta numerose sfide, tra cui la gestione degli ingredienti e la necessità di investire in contenitori specializzati per garantire che i dipendenti e il loro ambiente di lavoro non siano esposti.
Qual è la forza trainante per un processo di contenimento migliore e quali sono le sfide che devono affrontare i produttori?
L'aumento del numero di sostanze altamente attive e le normative più severe sulla sicurezza operativa e ambientale hanno portato a un aumento significativo della domanda globale di dispositivi di tenuta.
Farmaci sempre più efficaci richiedono all'industria di apportare modifiche sostanziali alla progettazione degli impianti e alle procedure operative per garantire un contenimento adeguato. Tuttavia, le aspettative attuali per i livelli di contenimento spesso superano di gran lunga le capacità delle apparecchiature progettate e prodotte alcuni anni fa.
Quando si selezionano componenti di tenuta per applicazioni ad alto contenimento, è necessario considerare i potenziali problemi che potrebbero sorgere in caso di perdite o di guasto della guarnizione della valvola:
Principi attivi altamente efficaci come ormoni, retinoidi, alcuni antibiotici e alcuni anestetici richiedono un controllo speciale durante la lavorazione. Ciò è definito dal limite di esposizione professionale (OEL) o dalla fascia di esposizione professionale (OEB) assegnata alla sostanza attiva del farmaco.
Storicamente, i dispositivi di protezione individuale sono stati utilizzati per la protezione dai rischi. Tuttavia, sebbene sia innegabilmente importante fornire protezione ai dipendenti, esiste un rischio di contaminazione incrociata nell'area di lavoro a causa del trasferimento di prodotto dagli indumenti protettivi e dalle condizioni di lavoro scomode.
Per proteggere gli operatori delle apparecchiature e ridurre i livelli di contaminazione dei prodotti da microgrammi a nanogrammi, è necessario che l'industria farmaceutica migliori le proprie strategie di contenimento.
Tuttavia, potrebbero sorgere delle sfide quando si cerca di trovare soluzioni di contenimento per attrezzature e strutture esistenti. Sulla base di questa considerazione, PPE ritiene che l'aggiunta di SBV possa rivelarsi una soluzione conveniente, soprattutto quando lo spazio e i vincoli delle attrezzature esistenti limitano le opzioni disponibili. Queste valvole hanno dimostrato di essere in grado di soddisfare gli obiettivi di contenimento richiesti per gestire l'API.
Durante il trasferimento di polvere efficace da una fase di processo a quella successiva, SBV riduce al minimo la quantità di particelle esposte all'aria. Una caratteristica fondamentale di tutti gli SBV è che sono composti da due metà collegate tra loro, vale a dire l'unità attiva "Alpha" e l'unità passiva "Beta".
Ogni metà è composta da metà disco "a farfalla", e il disco a farfalla è sigillato sul corpo principale con una guarnizione elastica per formare una struttura altamente sigillata. Le guarnizioni elastomeriche sono utilizzate come "sedili" all'interno di ogni metà e, una volta unite, forniscono una tenuta efficace tra le metà attiva e passiva.
Le valvole e i loro componenti in elastomero sono spesso esposti a vari prodotti chimici e solventi, come detergenti corrosivi. Pertanto, la compatibilità chimica dei materiali in elastomero in qualsiasi processo di tenuta è una considerazione di progettazione cruciale.
I produttori di valvole si sono affidati a lungo a materiali come EPDM (terpolimero di etilene propilene) come materiale preferito per le sedi delle valvole SBV farmaceutiche. Tuttavia, con l'aumento dell'efficacia degli API, sono richiesti materiali elastomerici più elastici.
PPE raccomanda l'uso di sedi valvola in perfluoroelastomero (FFKM) in tali applicazioni chimicamente corrosive. Le eccellenti proprietà meccaniche dell'FFKM, combinate con una resistenza chimica quasi universale (simile al PTFE) e eccellenti proprietà termiche (da -30 °C a +325 °C), lo rendono ideale per le SBV utilizzate in ambienti di elaborazione API ad alta efficienza.
Grazie a semplici accorgimenti in termini di attrezzature e materiali, come l'utilizzo di una sede in FFKM anziché in EPDM nella valvola SBV, è possibile ampliare la capacità operativa della valvola ad alta tenuta ermetica senza dover ricorrere a costose riprogettazioni.
Ora di pubblicazione: 08-07-2021
