Gero eta sendagai berri gehiagok osagai farmazeutiko aktibo (API) oso eraginkorrak dituzte, eta ekipamendu espezializatuak arretaz maneiatzea eta erabiltzea eskatzen dute. Hemen, Precision Polymer Engineering (PPE) zatitutako tximeleta-balbulek kostu-eraginkorra duten irtenbideak eta zigilatzeko material hoberenen ezagutza sakona aztertzen du.
Garatzen ari diren sendagai berrien zati handi batek osagai farmazeutiko aktibo (API) oso eraginkorrak dituzte, eta haien ekoizpenaren eskariaren hazkunde lehergarria dakar.
Hala ere, APIen zitotoxikotasunak erronka asko ditu, besteak beste, osagaien manipulazioa eta ontzi espezializatuetan inbertitzeko beharra, langileak eta haien lan-ingurunea busti ez daitezen.
Zein da eusteko prozesu hobea izateko bultzada, eta zeintzuk dira fabrikatzaileek dituzten erronkak?
Substantzia oso aktiboen kopurua handitzeak eta funtzionamenduaren eta ingurumenaren segurtasunari buruzko araudi zorrotzagoek zigilatzeko gailuen eskaera globala nabarmen handitu dute.
Gero eta eraginkorragoak diren sendagaiek industriak aldaketa handiak egin behar ditu landareen diseinuan eta funtzionamendu-prozeduretan, edukitze egokia bermatzeko. Hala eta guztiz ere, edukitze-mailen egungo itxaropenak duela urte batzuk diseinatu eta fabrikatutako ekipoen gaitasunak gainditzen dituzte askotan.
Edukiera handiko aplikazioetarako zigilatzeko osagaiak hautatzerakoan, ihesak edo balbulen zigiluak hutsegitean sor daitezkeen arazoak kontuan hartu behar dira:
Osagai aktibo oso eraginkorrak, hala nola hormonak, erretinoideak, antibiotiko jakin batzuk eta anestesiko jakin batzuk kontrol berezia behar dute prozesatzeko garaian. Hau droga-substantzia aktiboari esleitutako laneko esposizio-mugak (OEL) edo laneko esposizio-bandak (OEB) zehazten du.
Historikoki, arriskuak babesteko norberaren babeserako ekipoak erabili izan dira. Hala ere, langileei babesa ematea oso garrantzitsua den arren, lan-eremuan kutsadura gurutzatua izateko arriskua dago produktua babes-jantzietatik eta lan-baldintza deserosoengatik.
Ekipamenduen operadoreak babesteko eta produktuen kutsadura-maila mikrogramoetatik nanogrametara murrizteko, beharrezkoa da farmazia-industriak eusteko estrategiak aurrera egitea.
Hala ere, erronkak sor daitezke lehendik dauden ekipamendu eta instalazioetarako eusteko irtenbideak bilatzen saiatzean. Hausnarketa horretan oinarrituta, PPEk uste du SBV gehitzea kostu-eraginkorra izan daitekeela irtenbide bat izan daitekeela, batez ere espazioak eta dauden ekipamenduen murrizketek eskuragarri dauden aukerak mugatzen dituztenean. Balbula hauek frogatu dute APIa maneiatzeko beharrezkoak diren euste-helburuak betetzeko gai direla.
Prozesu-urrats batetik bestera hauts eraginkorra transferitzean, SBV-k airera jasaten diren partikulen kopurua minimizatzen du. SBV guztien oinarrizko ezaugarri bat elkarrekin lotuta dauden bi erdiz osatuta daudela da, hots, "Alpha" unitate aktiboa eta "Beta" pasiboa.
Erdi bakoitza "tximeleta" disko erdi batez osatuta dago, eta tximeleta diskoa gorputz nagusian zigilu elastiko batekin zigilatzen da oso zigilatutako instalazio bat osatzeko. Zigilu elastomerikoak erdi bakoitzaren barruan "eserleku" gisa erabiltzen dira, eta elkarrekin topo eginez gero, erdi aktibo eta pasiboen arteko zigilu eraginkorra eskaintzen dute.
Balbulak eta haien elastomero osagaiak hainbat produktu kimiko eta disolbatzaileren eraginpean egon ohi dira, hala nola, garbiketa-agente korrosiboak. Hori dela eta, elastomero materialen bateragarritasun kimikoa edozein zigilatze prozesutan funtsezkoa da diseinuaren kontuan.
Balbulen fabrikatzaileek EPDM (etileno propileno terpolimeroa) bezalako materialetan oinarritzen dira aspalditik, SBV balbula eserleku farmazeutikoetarako material hobetsi gisa. Hala ere, APIen eraginkortasuna handitzen den heinean, elastomero-material elastikoagoak behar dira.
PPE-k perfluoroelastomero (FFKM) balbula-eserlekuak erabiltzea gomendatzen du kimikoki korrosiboak diren aplikazioetan. FFKM-ren propietate mekaniko bikainak, erresistentzia kimiko ia unibertsalarekin (PTFEaren antzekoa) eta propietate termiko bikainekin (-30 °C-tik +325 °C-ra) konbinatuta, ezin hobea da eraginkortasun handiko API prozesatzeko inguruneetan hautatutako SBVetarako.
Ekipamendu eta material kontu sinpleen bidez, hala nola SBVn EPDM eserlekuaren ordez FFKM eserlekua erabiliz, balbula hermetiko handikoaren funtzionamendu-gaitasuna zabaltzea posible da birdiseinu garestirik gabe.
Argitalpenaren ordua: 2021-08-08
