Schmetterlingseffekt: Warum geteilte Absperrklappen eine kostengünstige Dichtungslösung darstellen

Immer mehr neue Medikamente enthalten hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (API), die eine sorgfältige Handhabung und den Einsatz spezieller Geräte erfordern. Precision Polymer Engineering (PPE) konzentriert sich hier darauf, warum geteilte Absperrklappen kostengünstige Lösungen bieten, und bietet ein umfassendes Verständnis der besten Dichtungsmaterialien für den Dichtungsprozess.
Ein Großteil der in der Entwicklung befindlichen neuen Medikamente enthält hochwirksame pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), was zu einem explosionsartigen Anstieg der Nachfrage nach ihrer Produktion führt.
Allerdings bringt die Zytotoxizität von APIs zahlreiche Herausforderungen mit sich, unter anderem im Umgang mit den Inhaltsstoffen und in der Notwendigkeit, in spezielle Behälter zu investieren, um sicherzustellen, dass Mitarbeiter und deren Arbeitsumgebung nicht den Stoffen ausgesetzt werden.
Was ist die treibende Kraft für einen besseren Eindämmungsprozess und vor welchen Herausforderungen stehen die Hersteller?
Die Zunahme hochaktiver Substanzen sowie strengere Vorschriften zur Betriebs- und Umweltsicherheit haben dazu geführt, dass der weltweite Bedarf an Dichtungsgeräten deutlich gestiegen ist.
Immer wirksamere Medikamente erfordern von der Industrie erhebliche Änderungen an Anlagendesign und Betriebsverfahren, um eine angemessene Eindämmung zu gewährleisten. Die aktuellen Erwartungen an die Eindämmungsgrade übersteigen jedoch oft bei weitem die Leistungsfähigkeit von Geräten, die vor einigen Jahren entwickelt und hergestellt wurden.
Bei der Auswahl von Dichtungskomponenten für High-Containment-Anwendungen müssen die potenziellen Probleme berücksichtigt werden, die im Falle einer Leckage oder eines Ventildichtungsversagens auftreten können:
Hochwirksame Wirkstoffe wie Hormone, Retinoide, bestimmte Antibiotika und bestimmte Anästhetika erfordern bei der Verarbeitung eine besondere Kontrolle. Diese wird durch den Arbeitsplatzgrenzwert (AGW) oder das Arbeitsplatzexpositionsband (OEB) definiert, das dem Wirkstoff zugewiesen ist.
In der Vergangenheit wurde zum Schutz vor Risiken persönliche Schutzausrüstung verwendet. Obwohl der Schutz der Mitarbeiter unbestreitbar wichtig ist, besteht das Risiko einer Kreuzkontamination im Arbeitsbereich aufgrund der Produktübertragung von der Schutzkleidung und unbequemer Arbeitsbedingungen.
Um die Anlagenbediener zu schützen und den Grad der Produktkontamination vom Mikrogramm auf den Nanogrammbereich zu reduzieren, muss die Pharmaindustrie ihre Eindämmungsstrategien weiterentwickeln.
Es kann jedoch zu Problemen kommen, wenn es darum geht, Containment-Lösungen für vorhandene Geräte und Anlagen zu finden. Ausgehend von dieser Überlegung ist PPE davon überzeugt, dass sich die Hinzufügung von SBV als kostengünstige Lösung erweisen kann, insbesondere wenn Platzmangel und Einschränkungen bei vorhandenen Geräten die verfügbaren Optionen einschränken. Diese Ventile erfüllen nachweislich die für den Umgang mit dem API erforderlichen Containment-Ziele.
Beim Transfer des wirksamen Pulvers von einem Prozessschritt zum nächsten minimiert das SBV die Menge der der Luft ausgesetzten Partikel. Ein grundlegendes Merkmal aller SBVs ist, dass sie aus zwei miteinander verbundenen Hälften bestehen, nämlich der aktiven „Alpha“-Einheit und der passiven „Beta“-Einheit.
Jede Hälfte besteht aus einer halben „Schmetterlingsscheibe“, und die Schmetterlingsscheibe ist mit einer elastischen Dichtung am Hauptkörper abgedichtet, um eine hochdichte Anlage zu bilden. Elastomerdichtungen werden als „Sitze“ in jeder Hälfte verwendet und sorgen nach dem Zusammenfügen für eine wirksame Abdichtung zwischen der aktiven und der passiven Hälfte.
Ventile und ihre Elastomerkomponenten sind häufig verschiedenen Chemikalien und Lösungsmitteln ausgesetzt, beispielsweise ätzenden Reinigungsmitteln. Daher ist die chemische Verträglichkeit von Elastomermaterialien bei jedem Dichtungsprozess eine entscheidende Designüberlegung.
Ventilhersteller haben sich lange Zeit auf Materialien wie EPDM (Ethylen-Propylen-Terpolymer) als bevorzugtes Material für pharmazeutische SBV-Ventilsitze verlassen. Da die Wirksamkeit von APIs jedoch zunimmt, werden elastischere Elastomermaterialien benötigt.
PPE empfiehlt die Verwendung von Ventilsitzen aus Perfluorelastomer (FFKM) in solchen chemisch korrosiven Anwendungen. Die hervorragenden mechanischen Eigenschaften von FFKM, kombiniert mit nahezu universeller chemischer Beständigkeit (ähnlich wie PTFE) und hervorragenden thermischen Eigenschaften (von -30 °C bis +325 °C), machen es ideal für SBVs, die in hocheffizienten API-Verarbeitungsumgebungen eingesetzt werden.
Durch einfache apparative und materialtechnische Überlegungen, wie beispielsweise die Verwendung eines FFKM-Sitzes anstelle eines EPDM-Sitzes im SBV, ist es möglich, den Betriebsbereich des hochhermetischen Ventils ohne kostspielige Neukonstruktion zu erweitern.