Cada cop hi ha més fàrmacs nous que contenen ingredients farmacèutics actius (API) altament efectius, que requereixen una manipulació acurada i l'ús d'equips especialitzats. Aquí, Precision Polymer Engineering (PPE) se centra en per què les vàlvules de papallona dividides proporcionen solucions rendibles i una comprensió en profunditat dels millors materials de segellat per al procés de segellat.
Una gran part dels nous fàrmacs en desenvolupament contenen ingredients farmacèutics actius (API) altament eficaços, cosa que provoca un creixement explosiu de la demanda per a la seva producció.
Tanmateix, la citotoxicitat de les API presenta molts reptes, com ara la manipulació dels ingredients i la necessitat d'invertir en contenidors especialitzats per garantir que els empleats i el seu entorn de treball no estiguin exposats.
Quin és el motor d'un millor procés de contenció i quins són els reptes als quals s'enfronten els fabricants?
L'augment del nombre de substàncies altament actives i les normatives més estrictes sobre seguretat operativa i ambiental han provocat un augment significatiu de la demanda mundial de dispositius de segellat.
Els medicaments cada cop més efectius requereixen que la indústria faci canvis importants en el disseny de les plantes i els procediments operatius per garantir una contenció adequada. Tanmateix, les expectatives actuals dels nivells de contenció sovint superen amb escreix les capacitats dels equips dissenyats i fabricats fa uns anys.
A l'hora de seleccionar components de segellat per a aplicacions d'alta contenció, cal tenir en compte els problemes potencials que poden sorgir en cas de fuites o fallades del segellat de la vàlvula:
Els ingredients actius altament efectius com les hormones, els retinoides, certs antibiòtics i certs anestèsics requereixen un control especial durant el processament. Això es defineix pel límit d'exposició ocupacional (OEL) o la banda d'exposició ocupacional (OEB) assignat a la substància activa del fàrmac.
Històricament, els equips de protecció individual s'han utilitzat per protegir els riscos. No obstant això, tot i que és innegablement important proporcionar protecció als empleats, hi ha un risc de contaminació creuada a l'àrea de treball a causa de la transferència del producte des de la roba protectora i les condicions de treball incòmodes.
Per tal de protegir els operadors d'equips i reduir els nivells de contaminació dels productes de micrograms a nanograms, és necessari que la indústria farmacèutica avanci en les seves estratègies de contenció.
Tanmateix, poden sorgir reptes quan s'intenta trobar solucions de contenció per als equips i instal·lacions existents. A partir d'aquesta consideració, PPE creu que afegir SBV pot resultar una solució rendible, especialment quan les limitacions d'espai i d'equips existents limiten les opcions disponibles. Aquestes vàlvules han demostrat ser capaços de complir els objectius de contenció necessaris per gestionar l'API.
Durant la transferència de pols eficaç d'un pas de procés a un altre, SBV minimitza la quantitat de partícules exposades a l'aire. Una característica bàsica de tots els SBV és que es componen de dues meitats que estan connectades entre si, és a dir, la unitat "Alfa" activa i la unitat "Beta" passiva.
Cada meitat es compon de la meitat d'un disc de "papallona", i el disc de papallona està segellat al cos principal amb un segell elàstic per formar una instal·lació altament segellada. Els segells elastomèrics s'utilitzen com a "seients" dins de cada meitat i, un cop units, proporcionen un segell efectiu entre les meitats activa i passiva.
Les vàlvules i els seus components elastòmers solen estar exposats a diversos productes químics i dissolvents, com ara agents de neteja corrosius. Per tant, la compatibilitat química dels materials elastòmers en qualsevol procés de segellat és una consideració de disseny crucial.
Els fabricants de vàlvules han confiat durant molt de temps en materials com l'EPDM (terpolímer d'etilè propilè) com a material preferit per als seients de vàlvules SBV farmacèutiques. Tanmateix, a mesura que augmenta l'eficàcia de les API, es requereixen materials elastòmers més elàstics.
El PPE recomana l'ús de seients de vàlvules de perfluoroelastòmer (FFKM) en aquestes aplicacions químicament corrosives. Les excel·lents propietats mecàniques de FFKM, combinades amb una resistència química gairebé universal (similar al PTFE) i excel·lents propietats tèrmiques (de -30 °C a +325 °C), el fan ideal per a SBV utilitzats en entorns de processament API d'alta eficiència seleccionats.
Mitjançant equipaments senzills i consideracions de materials, com ara l'ús del seient FFKM en lloc del seient d'EPDM a SBV, és possible ampliar la capacitat de funcionament de la vàlvula d'alta hermètica sense redisseny car.
Hora de publicació: 08-jul-2021
