Egyre több új gyógyszer tartalmaz rendkívül hatékony gyógyszerészeti hatóanyagokat (API), amelyek gondos kezelést és speciális eszközök használatát igényelnek. Itt a Precision Polymer Engineering (PPE) arra összpontosít, hogy az osztott pillangószelepek miért kínálnak költséghatékony megoldásokat és a tömítési folyamat legjobb tömítőanyagainak alapos megértését.
A fejlesztés alatt álló új gyógyszerek nagy része rendkívül hatékony gyógyszerhatóanyagot (API-t) tartalmaz, ami a gyártás iránti kereslet robbanásszerű növekedéséhez vezet.
Az API-k citotoxicitása azonban számos kihívást jelent, beleértve az összetevők kezelését és a speciális tartályokba való befektetés szükségességét annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazottak és munkakörnyezetük ne legyen kitéve.
Mi a hajtóereje a jobb elszigetelési folyamatnak, és milyen kihívásokkal kell szembenézniük a gyártóknak?
Az erősen aktív anyagok számának növekedése, valamint a szigorodó üzembiztonsági és környezetvédelmi előírások a tömítőeszközök iránti globális kereslet jelentős növekedéséhez vezettek.
Az egyre hatékonyabb gyógyszerek megkövetelik, hogy az ipar jelentős változtatásokat hajtson végre az üzem kialakításában és működési eljárásaiban a megfelelő elszigetelés biztosítása érdekében. Az elszigetelési szintekkel kapcsolatos jelenlegi elvárások azonban gyakran messze meghaladják a néhány évvel ezelőtt tervezett és gyártott berendezések képességeit.
A tömítőelemek kiválasztásakor nagy elszigetelésű alkalmazásokhoz figyelembe kell venni a szivárgás vagy a szeleptömítés meghibásodása esetén felmerülő lehetséges problémákat:
A rendkívül hatékony hatóanyagok, mint a hormonok, retinoidok, bizonyos antibiotikumok és bizonyos érzéstelenítők speciális ellenőrzést igényelnek a feldolgozás során. Ezt a hatóanyaghoz rendelt foglalkozási expozíciós határérték (OEL) vagy foglalkozási expozíciós tartomány (OEB) határozza meg.
A történelem során az egyéni védőeszközöket a kockázatok elleni védekezésre használták. Noha azonban tagadhatatlanul fontos a munkavállalók védelme, fennáll a keresztszennyeződés veszélye a munkaterületen a védőruházatból és a kényelmetlen munkakörülményekből származó termék átadása miatt.
A berendezések üzemeltetőinek védelme és a termékek szennyezettségi szintjének mikrogrammról nanogrammra való csökkentése érdekében a gyógyszeriparnak elő kell mozdítania elszigetelési stratégiáit.
Kihívások merülhetnek fel azonban, amikor a meglévő berendezések és létesítmények elszigetelési megoldásait próbálják megtalálni. E megfontolás alapján a PPE úgy véli, hogy az SBV hozzáadása költséghatékony megoldásnak bizonyulhat, különösen akkor, ha a hely és a meglévő berendezések korlátai korlátozzák a rendelkezésre álló lehetőségeket. Ezek a szelepek bebizonyították, hogy képesek teljesíteni az API kezeléséhez szükséges elszigetelési célokat.
A hatékony por egyik folyamatlépésből a másikba történő átvitele során az SBV minimálisra csökkenti a levegőnek kitett részecskék mennyiségét. Az összes SBV alapvető jellemzője, hogy két félből állnak, amelyek össze vannak kapcsolva, nevezetesen az aktív „Alpha” egységből és a passzív „Béta” egységből.
Mindegyik fél egy fél „pillangó” korongból áll, és a pillangókorong a fő testen elasztikus tömítéssel van lezárva, így erősen zárt szerkezetet alkot. Az elasztomer tömítések „ülésként” használatosak mindkét félben, és miután összeillesztik, hatékony tömítést biztosítanak az aktív és a passzív fél között.
A szelepek és elasztomer alkatrészeik gyakran vannak kitéve különféle vegyszereknek és oldószereknek, például korrozív tisztítószereknek. Ezért az elasztomer anyagok kémiai kompatibilitása minden tömítési folyamatban döntő fontosságú tervezési szempont.
A szelepgyártók régóta olyan anyagokra támaszkodnak, mint az EPDM (etilén-propilén terpolimer), mint a gyógyszerészeti SBV szelepülékek előnyben részesített anyaga. Az API-k hatékonyságának növekedésével azonban rugalmasabb elasztomer anyagokra van szükség.
A PPE perfluorelasztomer (FFKM) szelepülékek használatát javasolja az ilyen kémiailag korrozív alkalmazásokhoz. Az FFKM kiváló mechanikai tulajdonságai, a szinte univerzális vegyszerállósággal (hasonlóan a PTFE-hez) és kiváló termikus tulajdonságokkal (-30 °C és +325 °C között), ideálissá teszik a nagy hatékonyságú API feldolgozási környezetekben használt SBV-k számára.
Egyszerű felszerelési és anyagi megfontolások révén, mint például az SBV-ben az EPDM ülés helyett az FFKM ülék használata, költséges áttervezés nélkül is bővíthető a nagy hermetikus szelep működési képessége.
Feladás időpontja: 2021.08.08
